Farmaceutische specialiteiten

Protonpompinhibitoren (ATC A02BC01) vergoedbaar in categorie B

1° wetenschappelijk verantwoorde aanbevelingen over het gebruik en het voorschrijven van de betrokken therapeutische klassen of sub-klassen van farmaceutische specialiteiten, gebaseerd op de principes van "evidence-based medicine", zoals bedoeld in artikel 73, § 2, tweede lid van de Wet, waarvan de naleving aanleiding geeft tot de vergoeding van het voorschrift :

a) De specialiteiten vermeld in punt c) komen voor vergoeding in aanmerking in categorie B, wanneer ze worden toegediend onder een geregistreerde indicatie, een geregistreerde posologie, in een dagdosis en verpakking aangepast aan de voorziene behandelingsduur, en, gelimiteerd zijn volgens onderstaande diagnostische lijst voorzover ze ook op de bijsluiter van de betrokken specialiteiten voorkomt :

1. ACUTE BEHANDELING

1.1. DUODENUMULCUS, aangetoond door een endoscopisch of, in geval van gestaafde onmogelijkheid, door een radiografisch onderzoek radiografisch onderzoek.

1.2. MAAGULCUS, aangetoond door een endoscopisch onderzoek met eventueel histologisch onderzoek wanneer endoscopie alleen niet volstaat om het goedaardig karakter van het ulcus vast te stellen.

1.3. HELICOBACTER PYLORI ERADICATIE bij een gastro-duodenaal ulcus; de diagnose berust op histologisch onderzoek en/of een gevalideerde ademtest.

1.4. gastro-oesofagale refluxziekte endoscopisch gecodeerd als REFLUXOESOFAGITIS graad 0, graad A of graad B volgens de Los Angeles classificatie; de acute behandeling volgt op een endoscopisch onderzoek. In geval van Barrett-mucosa wordt regelmatig een endoscopisch onderzoek uitgevoerd volgens de aanbevelingen in het Juryrapport van de RIZIV-consensusvergadering van 15.5.2003 te Brussel op blz 16-17, op http://www.riziv.fgov.be/drug/nl/pharmanet/consensus/2003-05-15/lv-nl.pdf .

1.5. Gastro-duodenale erosies en ulceraties tijdens innames van niet-steroïdale anti-inflammatoire (NSAI) middelen, aangetoond door een endoscopisch onderzoek. De acute behandeling volgt op een endoscopie.

2. CHRONISCHE BEHANDELING

2.1. Gastro-oesofagale refluxziekte endoscopisch gecodeerd als REFLUXOESOFAGITIS graad C of graad D volgens de Los Angeles classificatie. De acute behandeling volgt op een endoscopisch onderzoek. De onderhoudsbehandeling gaat gepaard met een controle-endoscopie binnen het jaar en nadien minstens om de 3 jaar. In geval van Barrett-mucosa wordt regelmatig een endoscopisch onderzoek uitgevoerd volgens de aanbevelingen in het Juryrapport van de RIZIV-consensusvergadering van 15.5.2003 te Brussel op blz 16-17, op http://www.riziv.fgov.be/drug/nl/pharmanet/consensus/2003-05-15/lv-nl.pdf.

2.2. ZOLLINGER-ELLISON-syndroom.

3. PREVENTIE

3.1. Preventie van recidiverende duodenale ulcera bij een patiënt die het jaar voordien 3 endoscopisch aangetoonde duodenale ulcera ontwikkeld heeft; bij een patiënt > 65 jaar : 2 duodenale ulcera het jaar tevoren.

3.2. Preventie en symptomatische behandeling van refluxoesofagitis endoscopisch gecodeerd als Los Angeles graad 0, graad A of graad B, nadat de acute behandeling gestopt werd. De behandelende geneesheer engageert zich om de continue onderhoudsbehandeling met protonpompinhibitoren over te zetten naar een step-down strategie of een step-in strategie. Step-down bestaat in het afbouwen van de onderhoudsbehandeling, alsook het progressief voorschrijven van H₂-blokkers. Step-in of "on demand" bestaat in een kortstondige therapie enkel bij subjectieve klachten. Hij streeft de meest geschikte dosering en toedieningsfrequentie na voor een goede symptoomcontrole.

In geval van Barrett-mucosa wordt regelmatig een endoscopisch onderzoek uitgevoerd volgens de aanbevelingen in het Juryrapport van de RIZIV-consensusvergadering van 15.5.2003 te Brussel op blz 16-17, op http://www.riziv.fgov.be/drug/nl/pharmanet/consensus/2003-05-15/lv-nl.pdf.

3.3. Preventie van gastro-duodenale erosies en ulceraties die zouden kunnen onstaan tijdens innames van NSAI middelen in aanwezigheid van minstens 1 van de volgende risicofactoren :

- > 65 jaar

- medisch verantwoorde co-medicatie NSAI middelen+anticoagulantia

- medisch verantwoorde co-medicatie NSAI middelen+corticosteroïden

- een ernstig ziektebeeld

- gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus tijdens innames van NSAI middelen.

- Gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus met complicaties.

In deze gevallen, zal het voorschrijven van NSAI middelen rekening houden met de aanbevelingen in het Juryrapport van de RIZIV-consensusvergadering van 15.5.2003 te Brussel, waarvan de uitgebreide tekst zich bevindt op http://www.riziv.fgov.be/drug/nl/Pharmanet/consensus/2003-05-15/lv-nl.pdf.

b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :

1. de voorschrijvende arts houdt volledig rekening met een vergoedbare maximale dosering die beperkt is tot deze van de officiële bijsluiter voor de betreffende indicatie;

2. de voorschrijvende arts evalueert zijn voorgeschreven behandeling en vermeldt dit in het medisch dossier van de patiënt;

3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet gelijktijdige vergoeding met een andere specialiteit uit de vergoedingsgroepen B-47, B-48, B-49, B-242, B-273 of C-31, of magistrale bereidingen waarin één of meer van de werkzame bestanddelen van deze specialiteiten verwerkt zijn.

4. Wanneer de behandelende arts oordeelt dat omwille van de uitzonderlijke klinische toestand van zijn patiënt, het onderzoek vermeld in bovenvermelde bepalingen geen voldoende diagnostisch en therapeutisch voordeel oplevert in verhouding tot de risico’s die de uitvoering van dit onderzoek inhoudt, zal hij een omstandig medisch verslag maken dat hij in het medisch dossier van de betrokken patiënt zal bewaren. Deze uitzonderlijke situaties zijn bijvoorbeeld, een ernstige oesofagale sclerodermie, langdurige bedlegerigheid, een ernstige mentale handicap die leidt tot gedrag dat uitvoering van het onderzoek belet.

2° De elementen waarover de zorgverlener moet beschikken teneinde de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle en de adviserend geneesheren van de verzekeringsinstelling in staat te stellen na te gaan of de afgeleverde farmaceutische specialiteiten die aanleiding hebben gegeven tot vergoeding door de zorgverlener werden voorgeschreven overeenkomstig de vastgestelde vergoedingsvoorwaarden :

	Criterium dat voorkomt in de aanbevelingen:	Elementen die in het dossier moeten worden bewaard:	Opmerkingen en/of bijzondere situaties:
1.	ACUTE BEHANDELING
1.1.	DUODENUMULCUS	Protocol van endoscopisch onderzoek of, in geval van gestaafde onmogelijkheid, door een radiografisch onderzoek.
1.2.	MAAGULCUS	Protocol van endoscopisch en histologisch onderzoek.
1.3.	HELICOBACTER PYLORI ERADICATIE bij een gastro-duodenaal ulcus	Protocol van histologisch onderzoek en/of een gevalideerde ademtest. De behandelende geneesheer vermeldt in het dossier de aangepaste geassocieerde antibacteriële combinatie, alsook het resultaat van de eradicatie.
1.4.	gastro-oesofagale refluxziekte endoscopisch gecodeerd als REFLUXOESOFAGITIS graad O, graad A of graad B volgens de Los Angeles classificatie; de acute behandeling volgt op een endoscopisch onderzoek.	Protocol van endoscopisch onderzoek.	In geval van Barrett-mucosa wordt regelmatig een endoscopisch onderzoek uitgevoerd volgens de aanbevelingen in het Juryrapport van de RIZIV-consensusvergadering van 15.5.2003 te Brussel op blz 16-17, op http://www.riziv.fgov.be/drug/nl/pharmanet/consensus/2003-05-15/lv-nl.pdf.
1.5.	Gastro-duodenale erosies en ulceraties tijdens innames van NSAI middelen, aangetoond door een endoscopisch onderzoek.	Protocol van endoscopisch onderzoek. Het medisch dossier bevat de indicatie, dosis en behandelingsduur van de NSAI middelen.
2.	CHRONISCHE BEHANDELING
2.1.	Gastro-oesofagale refluxziekte endoscopisch gecodeerd als REFLUXOESOFAGITIS graad C of graad D volgens de Los Angeles classificatie. De acute behandeling volgt op een endoscopisch onderzoek. De onderhoudsbehandeling gaat gepaard met een controle-endoscopie binnen het jaar en nadien minstens om de 3 jaar.	Protocol van endoscopisch onderzoek en controle-endoscopie(ën) binnen het jaar, en nadien, minstens éénmaal om de 3 jaar.	In geval van Barrett-mucosa wordt regelmatig een endoscopisch onderzoek uitgevoerd volgens de aanbevelingen in het Juryrapport van de RIZIV-consensusvergadering van 15.5.2003 te Brussel op blz 16-17, op http://www.riziv.fgov.be/drug/nl/pharmanet/consensus/2003-05-15/lv-nl.pdf.
2.2.	ZOLLINGER-ELLISON-syndroom.	Het medisch dossier vermeldt omstandig de status van de endocriene tumor(en).
3.	PREVENTIE
3.1.	van recidiverende duodenale ulcera	De protocols van 3 endoscopieën die een duodenaal ulcus aantoonden, voorafgaand aan de betrokken behandeling; bij een patiënt > 65 jaar: 2 endoscopieën van het jaar voordien.
3.2.	en symptomatische behandeling van refluxoesofagitis endoscopisch gecodeerd als Los Angeles graad 0, A of B, nadat de acute behandeling gestopt werd.	Protocol van endoscopisch onderzoek en de daaropvolgende acute behandeling, uit de 5 voorafgaande jaren.	Wanneer de behandelende geneesheer in deze indicatie voorschrijft, engageert hij zich om de continue onderhoudsbehandeling met protonpompinhibitorenover te zetten naar een step-down strategie of een step-in strategie. Step-down bestaat in het afbouwen van de onderhoudsbehandeling, alsook het progressief voorschrijven van H₂-blokkers. Step-in of "on demand" bestaat in een kortstondige therapie enkel bij subjectieve klachten. Hij streeft de meest geschikte dosering en toedieningsfrequentie na voor een goede symptoomcontrole. In geval van Barrett-mucosa wordt regelmatig een endoscopisch onderzoek uitgevoerd volgens de aanbevelingen in het Juryrapport van de RIZIV-consensusvergadering van 15.5.2003 te Brussel op blz 16-17, op http://www.riziv.fgov.be/drug/nl/pharmanet/consensus/2003-05-15/lv-nl.pdf.
3.3.	van gastro-duodenale erosies en ulceraties tijdens innames van NSAI middelen in aanwezigheid van minstens 1 risicofactor.	Het medisch dossier bevat de indicatie, dosis en behandelingsduur van de NSAI middelen. Het medisch dossier vermeldt de risicofactor(en): > 65 jaar medisch verantwoorde co-medicatie NSAI middelen + anti-coagulantia medisch verantwoorde co-medicatie NSAI middelen + cortico-steroïden een ernstig ziektebeeld. gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus tijdens innames van NSAI middelen. gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus met complicaties.

3° de elementen waarover de zorgverlener moet beschikken indien de behandeling door een andere zorgverlener werd gestart :

Attest, verslag of protocol van een andere arts die bevestigt dat hij in zijn eigen dossier over de elementen beschikt die nodig zijn om aan te tonen dat het voorschrift van een protonpompinhibitor vermeld in punt 1°, c) van deze paragraaf bij de betrokken patiënt overeenstemt met de aanbevelingen in punt 1° en met de voorwaarden in punt 2° van die paragraaf. Dit document is niet nodig wanneer het gaat om een voorschrift dat voor een in een ziekenhuis opgenomen patiënt afgeleverd is door een ziekenhuisapotheek met het oog op de voortzetting van een lopende ambulante behandeling in het ziekenhuis; in dat geval vermeldt de voorschrijvende arts dat in het dossier.

4° de maximale geldigheidsperiode waarna de in 2° en 3° bedoelde elementen hernieuwd moeten worden :

De maximale geldigheidsperiode van de bewijsstukken is de volgende :

1. ACUTE BEHANDELING

1.1. Duodenumulcus : 4 weken.

1.2. Maagulcus : 8 weken.

1.3. H. Pylori eradicatie bij een gastro-duodenaal ulcus : 1 week.

1.4. Refluxoesofagitis graad O, graad A of graad B : 8 weken.

1.5. Gastro-duodenale erosies en ulceraties tijdens innames van NSAI middelen. Acute behandeling : 8 weken.

2. CHRONISCHE BEHANDELING

2.1 Refluxoesofagitis graad C of D. Acute behandeling : 8 weken.

Onderhoudsbehandeling : 3 jaar na de acute behandeling.

2.2. Zollinger-Ellison-syndroom : per periode van 1 jaar. Aantal periodes is onbepaald.

3. PREVENTIE

3.1. Preventie van recidiverende duodenale ulcera: 1 jaar vanaf de laatste gastroscopie.

3.2. Preventie en symptomatische behandeling van refluxoesofagitis graad 0, graad A of graad B, na een acute behandeling: 5 jaar vanaf de acute behandeling.

3.3. Preventie van gastro-duodenale erosies en ulceraties tijdens innames van NSAI middelen in aanwezigheid van minstens 1 risicofactor : tijdens de duur van de innames van NSAI middelen.